上海，江苏，北京相继发文：加强细胞产品的相关政策支持

上海：推动干细胞等细胞技术临床应用

2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

规划中明确提出：

 （二）基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。

重点发展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

北京：积极争取干细胞等创新产品监管创新试点相关政策支持

2021年7月22日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》。医药健康产业是我国发展战略性新兴产业的重点方向，是助推北京创新发展的“双发动机”之一。《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)》实施后，本市医药健康产业创新策源能力显著提升，已形成良好发展态势，为进一步贯彻落实国家创新驱动发展战略，抓住医药健康产业爆发式发展的战略机遇期，推动产业高质量发展迈上更高台阶，特制定本行动计划。

行动计划中明确提出：

争取政策支持：落实已配套出台的医药健康产业专项政策，做好实施效果评估，不断优化完善，满足不断变化的新需求。加强与国家部委开展的行政审批服务创新试点相关政策对接，积极争取人类遗传资源服务站试点，医疗器械服务站试点，干细胞、人工智能医疗器械等创新产品监管创新试点相关政策支持。通过“两区”建设推动生物医药全产业链开放，争取更多先行先试、政策突破。

重点任务：2.推动生物技术创新突破。支持生命科学领域前沿关键技术研究，在核酸和蛋白质检测、基因编辑、新型细胞治疗、干细胞与再生医学等基础核心技术领域，产生重要的技术突破和具有国际引领性的原创发现，推动疑难、罕见疾病的精准诊断和突破性治疗。支持开展脑科学与类脑研究，提升在认知原理解析方面的原始创新能力和水平，在类脑芯片、脑机接口技术上进入国际先进行列，脑重大疾病的基础研究和技术开发方面取得重大突破。(责任单位：市科委、中关村管委会)

持续推进细胞与基因治疗、高端药物制剂、医疗器械检测验证等第三方专业技术服务平台建设，推动建设国家动物模型技术创新中心。

加快医疗器械、细胞与基因治疗等70万平方米标准厂房建设，规划新建诊断试剂、核酸药物等180万平方米标准厂房。

江苏：为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境

2021年7月22日，江苏省卫生健康委员会经研究，对蒋敬庭等19位委员提出的“关于‘医、研、产、用协同创新，开展免疫细胞治疗先行先试’的建议”，面向全社会主动公开发布了《对省政协十二届四次会议第0813号提案的会办意见》，具体行文如下：“近年来，随着生物医药技术的迅速发展，细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望。为满足临床需求，规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，2019年，国家卫生健康委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），明确了开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，并在国家卫生健康委备案，在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。针对委员们希望尽快制定和出台有关免疫细胞治疗收费与准入的先行先试政策和规定，以及在常州地区开展医、研、产、用结合协同创新的建议

我委将发挥作为医疗卫生机构主管部门的统筹协调作用，积极配合有关部门制定出台相关政策规定，完善相关管理规范和技术标准，建立有效运行的监管体系，并为免疫细胞治疗临床研究营造良好环境。”

深圳特区拟先行先试国际前沿医疗技术

近日，《深圳经济特区社会建设条例（草案征求意见稿）》（以下简称《草案征求意见稿》）在深圳市人大常委会网站上公开征求意见。

《草案征求意见稿》明确提出：第三十二条【国际医学交流】市卫生健康部门、市市场监督管理部门应当建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到本市执业限制，先行先试国际前沿医疗技术。

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深圳特区细胞治疗相关政策回顾

深圳发文：细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等，推进深圳市干细胞等先进技术创新应用！

近日，深圳市发改委官网发布《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及《深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（2020－2025年）》《深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》两份配套文件，同时公布了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》。四份文件同时出台，可见对生物医药产业支持力度之大。

文件中多处提到关于支持细胞治疗产业发展的内容，详细如下：

深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市

促进生物医药产业集聚发展

若干措施的通知

第二条 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事药品、医疗器械、细胞及基因等领域研发、生产和服务的企业、事业单位、社会团体或民办非企业等机构。药品领域重点支持化学药、生物制品、中药及天然药物等。医疗器械领域重点支持医用成像器械、放射治疗器械、医用诊察和监护器械、临床检验器械、植介入器械、医用康复器械、体外诊断试剂等。细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等。基因领域重点支持基因检测、基因治疗等。

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深圳市人民政府办公厅关于印发

深圳市促进生物医药产业集聚发展

指导意见及相关配套文件的通知

（3）支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院，争取获得国家第三方检测实验室资质，推进我市干细胞等先进技术创新应用。

二、突破四个重点领域共性关键技术

（一）构建生物医药原始创新体系。

重点突破化学药设计、抗体工程优化、细胞工程构建等瓶颈技术，发展干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等生物治疗技术。重点推进新靶点化学药、抗体药物创制及中药现代化发展，在肿瘤、神经精神疾病等领域促进药物原始创新。支持开展高端仿制药、首仿药等研发，提升仿制药质量技术水平。

聚焦基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化，打造坝光国际生物谷精准医疗先锋区。引进国际科研团队、创新平台等合作项目，加快国际生命科技中心建设。推动坝光建立国家深海科考中心，依托“一库两园”配套基础搭建海洋生物医药产学研合作平台和孵化推广基地。依托中以创新合作产业园区，开展精准医疗创新合作，构建优质产业综合生态体系。（责任单位：大鹏新区管委会，市发展改革委、市工业和信息化局、市科技创新委、市市场监管局、市卫生健康委）

三、强化核心技术攻关，促进成果转化支持高校、科研院所、行业龙头企业开展关键部件、核心技术开发并鼓励其与国际一流机构开展科研合作和技术研发，围绕生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命等重点领域，重点支持脑科学、合成生物学、生命组学、再生医学等基础研究，推动新药创制、细胞治疗、基因检测、生物医学成像等技术发展。围绕重大疾病加快核心关键技术难点攻关，研发一批具备国际先进水平的医疗设备，提升我市自主创新能力，加快技术成果转化。

四、完善服务体系建设，优化产业生态加快动物实验中心、体细胞治疗临床研究和转化应用平台等功能型平台建设和布局，支持医疗机构开展临床实验，推动将临床试验和成果转化作为医疗机构绩效评价的重要依据。优化产业发展硬条件和软环境，打造我市生物医药产业优质服务新生态。（责任单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市科技创新委、市市场监管局、市商务局、市卫生健康委，各区）

（3）搭建第三方专业监测平台。在药物、医疗器械、细胞储存和治疗、基因治疗等质量安全监测领域，建设覆盖全市的标准统一的 质量监测平台，为生物医学新技术产业化协同发展提供基础保障。

深圳南山区发文：支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。

2021年6月8日，深圳市南山区在官网上正式发布深圳市南山区人民政府办公室关于印发《南山区促进生物医药产业领航发展实施方案（2021-2025年）》的通知。

实施方案中明确提出：助力精准医疗产业壮大。加强基因检测领域技术开发和干细胞临床试验先行先试。支持企业开发基因检测技术，在疾病筛查、新冠病毒核酸检测等领域推广应用。支持个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室建设，推进细胞产业技术与管理规范标准化建设。支持自贸区内医疗机构和科研机构开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等新技术研究和转化应用。(责任单位：区卫生健康局、区科技创新局、区工业和信息化局)