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细胞治疗登上今年两会!关于干细胞、免疫细胞治疗及收费

(发布时间:2020-05-22  点击:72)

 要点:


1.建议在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。

2.建议允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;

上证报中国证券网讯 全国政协委员、浦东新区政府副区长李国华在今年全国两会期间建议,在张江科学城建设国家细胞产业发展与监管试验区。

李国华说,细胞、基因产业已成为当今全球生物医药产业、生命科技前沿探索最重要的领域之一。中国目前在该领域与世界基本保持同步,并有可能实现弯道乃至换道超车。其中,张江科学城依托张江细胞产业园,已形成了国内区域最集中,基础雄厚,研发优势明显的细胞、基因产业集群,全国已批准免疫细胞、干细胞药物临床试验批件,张江占比超过40%。截至目前,张江科学城已集聚细胞相关企业超过70家。

整个产业已处于爆发的前夜,技术迭代加快,需要紧紧抓住此发展机遇。鉴于此,李国华建议,按照管得住、放得开的原则,依托张江科学城上海国际医学园区建设国家细胞产业发展与监管试验区。具体如下:

第一,建议筹建中的国家药监局长三角审评中心加快推进落地张江科学城,业务方面加强细胞、基因等创新药物的审评,同时期望中国食品药品检定研究院在此就相关业务设立分中心,通过与监管试验区内研发企业、医院的联动、实践,共同推动细胞审评、质控、评估的标准化体系建设,加速该产业的发展。

第二,建议在国家卫健委、国家药监局的支持下,在满足特定人群疾病的治疗下,通过需求驱动,推动产业正向快速发展。一是在试验区内指定医疗机构探索开展自体免疫细胞针对晚期肿瘤患者的治疗。二是针对严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或严重影响患者及家属生活品质的疾病,允许试验区内企业或医院正在开展已通过国家干细胞临床研究备案的项目,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展相关的医院内用于其他患者,并成本性收费,其安全性数据可用于注册申请;并最终在上述监管与实践中形成完整的相关产品制备、治疗标准。

第三,建议在海关总署支持下,参照自贸区与电子围栏的形式在试验区建立保税研发。通过境内关外的形式,借助国外细胞、基因治疗的研究与需求,带动中国细胞、基因上下游产业参与国际分工、国际竞争。

 

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